Satunnaistaminen
Granitics eCRF sisältää sisäänrakennetun satunnaistamistoiminnon, joka tukee kliinisten tutkimusten luotettavaa ja läpinäkyvää toteutusta. Satunnaistaminen voidaan toteuttaa suoraan järjestelmässä ilman erillisiä työkaluja, mikä vähentää virheiden riskiä ja varmistaa tutkimusprosessin hallittavuuden.
Satunnaistamiseen on vaihtoehtoja
Tutkittavat voidaan satunnaistaa kahteen tai useampaan, enintään kymmeneen tutkimusryhmään. Järjestelmä tukee kolmea menetelmää: yksinkertaista satunnaistamista (Simple Randomization), painotettua satunnaistamista, jossa ryhmille määritellään suhdeluvut (Unequal Simple Randomization), sekä lohkosatunnaistamista (Block Randomization), jossa lohkon pituus voi olla kiinteä tai satunnainen. Tutkittava voidaan asettaa ryhmään myös manuaalisesti, esimerkiksi jos satunnaistaminen tehdään järjestelmän ulkopuolella.
Stratifiointi pitää ryhmät tasapainossa
Lohkosatunnaistamisessa voidaan käyttää yhtä tai useampaa stratifikaatiomuuttujaa, jolloin järjestelmä muodostaa oman permutaatiojakson jokaiselle stratumille. Näin varmistetaan, että tutkimusryhmien koostumus pysyy tasapainoisena esimerkiksi iän, sukupuolen tai muiden tutkimuksen kannalta olennaisten muuttujien osalta.
Kaikki satunnaistamiseen liittyvä on jäljitettävissä
Kaikki satunnaistamiseen liittyvät toimet tallentuvat automaattisesti Audit Trail -lokiin. Lokitietoihin kirjautuvat esimerkiksi ajankohta, käyttäjä ja satunnaistamisen lopputulos, mikä varmistaa täydellisen jäljitettävyyden ja tukee tutkimuksen vaatimustenmukaisuutta (esim. 21 CFR Part 11). Satunnaistamisen tulosta ei voi jälkikäteen muuttaa, ja tuloksista voidaan ladata PDF-raportti.
Tutustu Granitics eCRF:n ominaisuuksiin
Tutustu myös muihin ominaisuuksiin. Yhdessä ne kattavat tutkimuksen tiedonkeruun suunnittelusta analyysiin.
Self-Enrollment
Granitics eCRF toimii välineenä tutkittavien liittämiseksi tutkimukseen itsepalveluperiaatteella. Samalla ominaisuudella voidaan tehdä myös tiedon keräämistä kohderyhmältä kyselyiden avulla.
Audit Trail
Tutkimustietoihin liittyvät toiminnot tallennetaan kattavasti Audit Trail -lokiin. Tallennettavia toimintoja ovat tiedon tallennukset, muutokset, katselut ja poistot.
Verkkokyselyt
Kyselyt ovat hyvä tapa kerätä näkemyksiä tai kokemuksia tutkimuksen aihepiiristä. Granitics eCRF sisältää helpon tavan tehdä kysely joko laajalle kohderyhmälle, esimerkiksi tilaisuuden osallistujille, tai rajatulle ryhmälle. Osallistua voi nimettömästi esimerkiksi messuilla QR-koodin avulla, tai valitulle ryhmälle voidaan lähettää henkilökohtaiset linkit.
Tutkimusdatan haku ja vienti
Oikea formaatti jokaiseen käyttötarkoitukseen – tutkimusdata voidaan viedä useissa yleisesti käytetyissä formaateissa. Data on käytettävissä analyysiin, raportointiin ja arkistointiin ilman ylimääräisiä muunnoksia.
Sähköinen allekirjoitus
Granitics eCRF mahdollistaa tutkimusdatan hyväksymisen sähköisellä allekirjoituksella. Ominaisuus tukee tutkimusprosessin läpinäkyvyyttä ja auttaa varmistamaan, että tutkimuksessa kerätty data voidaan hyväksyä luotettavasti analysointia ja raportointia varten.
Monitorointi
Granitics eCRF tarjoaa kattavat työkalut kliinisten tutkimusten monitorointiin. Monitorointi on keskeinen osa tutkimuksen laadunvarmistusta, sillä sen avulla varmistetaan, että tutkimusdata on oikein, täydellistä ja tutkimusprotokollan mukaista. Granitics eCRF mahdollistaa tehokkaan monitoroinnin ja selkeän yhteistyön tutkimusryhmän ja monitorien välillä.
Viestintätoiminnot
Granitics eCRF mahdollistaa turvallisen ja jäljitettävän viestinnän tutkimusryhmän ja tutkittavien välillä. Keskitetty viestintä helpottaa tutkimuksen koordinointia, vähentää virheiden riskiä ja varmistaa, että kaikki viestit ovat dokumentoituja osana tutkimusprosessia.
ePRO-kyselyt
ePRO (electronic Patient-Reported Outcomes) mahdollistaa tutkittaville tietojen antamisen suoraan tutkimusjärjestelmään. Tämä tapahtuu vastaamalla kyselyyn selainpohjaisella käyttöliittymällä ilman erillisten sovellusten asentamista.
Automaattiset ilmoitukset ja herätteet
Tutkimusryhmän jäsenille voidaan määrittää sähköposti- ja tekstiviestiherätteitä. Näin tärkeät tapahtumat eivät jää huomaamatta, vaikka järjestelmä ei olisi auki.
Kaksoissokkoutus
Granitics eCRF tukee kaksoissokkoutusta, joka on yksi kliinisen tutkimuksen keskeisimmistä menetelmistä tutkimustulosten luotettavuuden varmistamisessa. Kaksoissokkoutuksessa sekä tutkittava että tutkimusta toteuttava tutkija eivät tiedä, mihin ryhmään osallistuja kuuluu.
Monikeskuskäyttö
Granitics eCRF on suunniteltu tukemaan monikeskustutkimuksia, joissa useat organisaatiot, tutkimusyksiköt tai sairaalat osallistuvat samaan tutkimukseen. Järjestelmä mahdollistaa tutkimuksen hallinnan keskitetysti, samalla kun eri keskukset voivat työskennellä turvallisesti ja selkeästi omissa rooleissaan.
Selkeä käyttöliittymä
Käyttöliittymä on suunniteltu selkeäksi ja intuitiiviseksi. Tutkimuksen tekijät omaksuvat käytön nopeasti, joten aikaa säästyy itse tutkimukselle.
Roolipohjaiset käyttöoikeudet
Granitics eCRF:n käyttäjätilit ovat henkilökohtaisia, ja kirjautuminen vaatii kaksivaiheisen tunnistautumisen. Tutkimus voi itse lisätä uusia käyttäjiä ja määritellä heille tutkimuskohtaiset roolit sekä käyttöoikeudet. Käyttäjät voivat toimia eri rooleissa ja erilaisilla oikeuksilla eri tutkimusprojekteissa.
Luotettava ja vaatimustenmukainen
Granitics eCRF on luotettava ja validoitu järjestelmä kliinisen tutkimuksen tiedonhallintaan. Suunnittelussa on huomioitu ne vaatimukset, joita viranomaiset EU:n alueella sekä USA:n markkinoilla edellyttävät tiedonhallinnan järjestelmiltä.
Maksuton etädemo
Saisimmeko esitellä Granitics eCRF:n?
Etädemossa esittelemme eCRF:n ominaisuudet ja toiminnot sekä käymme läpi, miten se voisi parantaa teidän tutkimustoimintaanne. Demo on maksuton eikä sido mihinkään.
Granitics Oy