Luotettava ja vaatimustenmukainen eCRF kliinisiin tutkimuksiin
Granitics eCRF on luotettava ja validoitu järjestelmä kliinisen tutkimuksen tiedonhallintaan. Suunnittelussa on huomioitu ne vaatimukset, joita viranomaiset EU:n alueella sekä USA:n markkinoilla edellyttävät tiedonhallinnan järjestelmiltä.
Standardit ja regulaatiot on huomioitu
Järjestelmä tukee ICH GCP E6(R3) -ohjeistuksen, FDA 21 CFR Part 11 -sääntelyn ja ISO 14155:2020 -standardin vaatimusten täyttämistä. Vaatimukset on huomioitu järjestelmän suunnittelussa, kehityksessä ja validoinnissa.
Tiukat vaatimukset alihankkijoille
Ulotamme vaatimukset myös alihankkijoihin, sillä koko ketjun on toimittava asianmukaisesti. Esimerkiksi edellytämme ISO 27001 -sertifiointia järjestelmän ylläpidon palveluntuottajalta. Lisäksi edellytämme alihankkijoilta dokumentoituja ja vaatimusten mukaisia toimintatapoja erityisesti tietoturvan osalta.
Pääsy ja käyttö on turvattu
Järjestelmä sisältää kaksivaiheisen tunnistautumisen sekä käytön jatkuvan valvonnan. Tutkimus vastaa siitä, että oikeilla henkilöillä on asianmukaiset oikeudet ja pääsy vain tarkoituksenmukaiseen tietoon. Tätä helpottaa järjestelmän tarjoama tieto käyttäjien rooleista ja oikeuksista.
Tietoturva ja tietojen sijainti
Tutkimusaineisto sisältää terveystietoja, joten tietoturva on palvelun toteutuksen ja ylläpidon keskeinen vaatimus. Alla on koottu tärkeimmät periaatteet, ja tarkempi kuvaus toimitetaan asiakkaille tietoturvallisuusselvityksenä.
Tiedot pysyvät Suomessa
Palvelu ja sen tiedot sijaitsevat Suomessa konesalissa, jonka tietoturvallisuuden hallintajärjestelmä on ISO/IEC 27001 -sertifioitu. Tietoja ei siirretä EU- tai ETA-alueen ulkopuolelle, ellei lainsäädäntö tai viranomaismääräys sitä edellytä.
Päivittäinen varmuuskopiointi
Tiedot varmuuskopioidaan versioidusti kerran vuorokaudessa, ja varmuuskopioita säilytetään vähintään kuusi kuukautta. Varmuuskopiosta palauttaminen testataan vähintään kaksi kertaa vuodessa.
Suojattu pääsy ja salattu liikenne
Pääsy tutkimusryhmän järjestelmään on rajattu asiakkaan ilmoittamiin verkkoihin, ja kirjautuminen vaatii aina kaksivaiheisen tunnistautumisen. Kaikki käyttöliittymän tietoliikenne on salattu.
Tietosuoja sovitaan sopimuksella
Asiakas on tutkimusaineiston rekisterinpitäjä, ja Granitics Oy toimii henkilötietojen käsittelijänä. Käsittelystä sovitaan henkilötietojen käsittelysopimuksella tietosuoja-asetuksen mukaisesti.
Tutustu Granitics eCRF:n ominaisuuksiin
Tutustu myös muihin ominaisuuksiin. Yhdessä ne kattavat tutkimuksen tiedonkeruun suunnittelusta analyysiin.
Self-Enrollment
Granitics eCRF toimii välineenä tutkittavien liittämiseksi tutkimukseen itsepalveluperiaatteella. Samalla ominaisuudella voidaan tehdä myös tiedon keräämistä kohderyhmältä kyselyiden avulla.
Audit Trail
Tutkimustietoihin liittyvät toiminnot tallennetaan kattavasti Audit Trail -lokiin. Tallennettavia toimintoja ovat tiedon tallennukset, muutokset, katselut ja poistot.
Verkkokyselyt
Kyselyt ovat hyvä tapa kerätä näkemyksiä tai kokemuksia tutkimuksen aihepiiristä. Granitics eCRF sisältää helpon tavan tehdä kysely joko laajalle kohderyhmälle, esimerkiksi tilaisuuden osallistujille, tai rajatulle ryhmälle. Osallistua voi nimettömästi esimerkiksi messuilla QR-koodin avulla, tai valitulle ryhmälle voidaan lähettää henkilökohtaiset linkit.
Tutkimusdatan haku ja vienti
Oikea formaatti jokaiseen käyttötarkoitukseen – tutkimusdata voidaan viedä useissa yleisesti käytetyissä formaateissa. Data on käytettävissä analyysiin, raportointiin ja arkistointiin ilman ylimääräisiä muunnoksia.
Sähköinen allekirjoitus
Granitics eCRF mahdollistaa tutkimusdatan hyväksymisen sähköisellä allekirjoituksella. Ominaisuus tukee tutkimusprosessin läpinäkyvyyttä ja auttaa varmistamaan, että tutkimuksessa kerätty data voidaan hyväksyä luotettavasti analysointia ja raportointia varten.
Monitorointi
Granitics eCRF tarjoaa kattavat työkalut kliinisten tutkimusten monitorointiin. Monitorointi on keskeinen osa tutkimuksen laadunvarmistusta, sillä sen avulla varmistetaan, että tutkimusdata on oikein, täydellistä ja tutkimusprotokollan mukaista. Granitics eCRF mahdollistaa tehokkaan monitoroinnin ja selkeän yhteistyön tutkimusryhmän ja monitorien välillä.
Viestintätoiminnot
Granitics eCRF mahdollistaa turvallisen ja jäljitettävän viestinnän tutkimusryhmän ja tutkittavien välillä. Keskitetty viestintä helpottaa tutkimuksen koordinointia, vähentää virheiden riskiä ja varmistaa, että kaikki viestit ovat dokumentoituja osana tutkimusprosessia.
ePRO-kyselyt
ePRO (electronic Patient-Reported Outcomes) mahdollistaa tutkittaville tietojen antamisen suoraan tutkimusjärjestelmään. Tämä tapahtuu vastaamalla kyselyyn selainpohjaisella käyttöliittymällä ilman erillisten sovellusten asentamista.
Automaattiset ilmoitukset ja herätteet
Tutkimusryhmän jäsenille voidaan määrittää sähköposti- ja tekstiviestiherätteitä. Näin tärkeät tapahtumat eivät jää huomaamatta, vaikka järjestelmä ei olisi auki.
Kaksoissokkoutus
Granitics eCRF tukee kaksoissokkoutusta, joka on yksi kliinisen tutkimuksen keskeisimmistä menetelmistä tutkimustulosten luotettavuuden varmistamisessa. Kaksoissokkoutuksessa sekä tutkittava että tutkimusta toteuttava tutkija eivät tiedä, mihin ryhmään osallistuja kuuluu.
Satunnaistaminen
Granitics eCRF sisältää sisäänrakennetun satunnaistamistoiminnon, joka tukee kliinisten tutkimusten luotettavaa ja läpinäkyvää toteutusta. Satunnaistaminen voidaan toteuttaa suoraan järjestelmässä ilman erillisiä työkaluja, mikä vähentää virheiden riskiä ja varmistaa tutkimusprosessin hallittavuuden.
Monikeskuskäyttö
Granitics eCRF on suunniteltu tukemaan monikeskustutkimuksia, joissa useat organisaatiot, tutkimusyksiköt tai sairaalat osallistuvat samaan tutkimukseen. Järjestelmä mahdollistaa tutkimuksen hallinnan keskitetysti, samalla kun eri keskukset voivat työskennellä turvallisesti ja selkeästi omissa rooleissaan.
Selkeä käyttöliittymä
Käyttöliittymä on suunniteltu selkeäksi ja intuitiiviseksi. Tutkimuksen tekijät omaksuvat käytön nopeasti, joten aikaa säästyy itse tutkimukselle.
Roolipohjaiset käyttöoikeudet
Granitics eCRF:n käyttäjätilit ovat henkilökohtaisia, ja kirjautuminen vaatii kaksivaiheisen tunnistautumisen. Tutkimus voi itse lisätä uusia käyttäjiä ja määritellä heille tutkimuskohtaiset roolit sekä käyttöoikeudet. Käyttäjät voivat toimia eri rooleissa ja erilaisilla oikeuksilla eri tutkimusprojekteissa.
Maksuton etädemo
Saisimmeko esitellä Granitics eCRF:n?
Etädemossa esittelemme eCRF:n ominaisuudet ja toiminnot sekä käymme läpi, miten se voisi parantaa teidän tutkimustoimintaanne. Demo on maksuton eikä sido mihinkään.
Granitics Oy